¿QUÉ CAMBIA CON LA NUEVA NORMATIVA EUROPEA SOBRE RETINOIDES?

En abril de 2024, la Comisión Europea (CE) publicó el Reglamento (UE) 2024/996, modificando la normativa cosmética europea vigente hasta ahora. Esta reforma introduce límites estrictos en el uso de ciertos derivados de la vitamina A en cosméticos - entre ellos el Retinol, el Retinyl Acetate y el Retinyl Palmitate— con el objetivo de garantizar un uso más seguro y consciente.

¿Qué implican estos límites?

Para productos faciales (y de manos) leave-on o rinse-off → la concentración máxima permitida será de 0,3 % en equivalente de retinol.

Para lociones corporales → el límite será de 0,05 % RE.

Se exige además un etiquetado obligatorio en los productos que contienen estos compuestos, indicando: contiene vitamina A — tenga en cuenta su ingesta diaria antes de usarlo.

Estos cambios responden a la evaluación realizada por el Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), que consideró que —aunque la contribución cosmética a la ingesta total de vitamina A suele ser baja— en casos de consumidores con una ingesta alta por dieta o suplementos, podría existir riesgo potencial.

¿Significa esto el fin del retinol en cosmética?

No — y es importante aclararlo desde el principio. El uso de retinol y sus derivados no está prohibido, sino que quedan regulados en cuanto a concentración y etiquetado.

Para quienes ya están habituados a usar productos anti-edad con retinol, la normativa implica que:

• Las fórmulas cosméticas deben ajustarse a los nuevos límites (y muchas marcas ya están reformulando sus productos).
• Pero los productos con retinol seguirán disponibles —solo podrá usarse con concentración ≤ 0,3 % en rostro/manos o ≤ 0,05 % en cuerpo.

En muchos casos, se promueve el uso consciente: partiendo de concentraciones bajas, evitando combinaciones excesivas de vitamina A (cremas + suplementos), y adaptando la rutina según la tolerancia de la piel.

¿Por qué se ha tomado esta decisión?

Aunque el retinol lleva años siendo un ingrediente estrella en cosmética antiedad por sus efectos sobre textura, arrugas, tono y renovación celular, los estudios del SCCS avisaron de ciertos riesgos derivados de la sobredosificación acumulativa de vitamina A (no solo por cosméticos, sino también por alimentación o suplementos), especialmente en ciertos grupos de población.

Además, la proliferación en los últimos años de productos con concentraciones elevadas había generado preocupación sobre la seguridad del uso indiscriminado.

Por tanto, la medida busca equilibrar eficacia y seguridad, garantizando que el consumo de vitamina A vía cosmética no contribuya de modo relevante a posibles efectos adversos.

¿Qué debes tener en cuenta?

Como farmacia, es fundamental informar a nuestros pacientes de los siguientes puntos:

• Leer el INCI y la concentración — si un producto contiene Retinol, Retinyl Acetate o Retinyl Palmitate, debe indicar la concentración (o asegurarse de que cumple con ≤ 0,3 % RE en rostro / ≤ 0,05 % en cuerpo).
• Tener en cuenta la ingesta total de vitamina A — si la persona ya toma suplementos o consume alimentos ricos en vitamina A, conviene evitar acumular dosis altas vía cosmética.
• Introducir retinoides poco a poco — empezar con concentraciones más bajas, alternar noches de uso, y tener en cuenta la tolerancia cutánea (irritación, descamación, sensibilidad solar…).
• Alternativas reguladas / tolerables — para algunos pacientes con piel sensible, puede ser aconsejable explorar otros derivados de vitamina A, como el retinal o los ésteres del retinol.

¿Qué supone esta normativa para la industria y para las farmacias?

Para los laboratorios cosméticos implica revisar sus fórmulas y adecuarlas a los nuevos límites. Muchos productos están siendo reformulados, y algunas líneas cosméticas están impulsando alternativas más tolerables y seguras, además de con una alta eficacia.

Ya hay laboratorios pioneros siempre en nuevas fórmulas, como Cantabria Labs que ha reformulado dos de sus productos estrellas que contenían retinol 0,5%: el Endocare renewal sérum intensivo y el Neoretin Ultra.

Ahora, se lanza un nuevo sérum Endocare Retinoid intensive, que combina en su fórmula el 0,3% retinol puro en microesponjas + retinal en nanovesículas, combinando de forma sinérgica en el mismo producto ambos ingredientes cosméticos, bajo el nombre patentado de Retinduo^R technology. Incluyendo también esta nueva tecnología en la reformulación de su icónico Neoretin ultra para mejorar el aspecto de las manchas.

También Segle clinical se adelantó a estos cambios de normativa con su producto en sérum Triple retinoid con retinol puro 0,3%, retinal puro 0,15% y retinal marino 1%.

Y nuestra marca exclusiva Bendito cosmetics, con productos para el cuidado corporal y facial, también hace ya un tiempo, lanzó su producto Full retinoids sérum, que combina combina tres retinoides de referencia (Retinol, Retinal, y Retinoyl Hyaluronate) para conseguir una máxima potencia antiedad.

La nueva normativa de la UE sobre retinoides no busca demonizar el retinol, sino regular su uso de forma responsable. 

Para nosotros, como farmacia, esto supone un compromiso con la seguridad, la educación del paciente y el asesoramiento personalizado.

Y para quienes aman el retinol: una llamada a la moderación, al uso informado y a elegir productos adecuados.

En definitiva: retinol sí, pero con cabeza.